產(chǎn)品型號：RT-Viewer-contour

廠(chǎng)商性質(zhì)：經(jīng)銷(xiāo)商

所在地：北京市

更新時(shí)間：2023-07-12

產(chǎn)品簡(jiǎn)介：

一、產(chǎn)品概述

(一)產(chǎn)品結構及組成

 該產(chǎn)品由軟件光盤(pán)組成，功能模塊包括數據管理模塊、 用戶(hù)交互模塊、視圖管理模塊、RTStruct模塊、 用戶(hù)管理模塊。

(二)產(chǎn)品適用范圍

 該產(chǎn)品用于放射治療計劃制定之的腫瘤及相關(guān)器官、組織的輪廓勾畫(huà)。

(三)工作原理

 該產(chǎn)品利用存儲媒介導入二維CT圖像序列，對放射治療目標區域進(jìn)行輪廓勾畫(huà)，導出三維輪廓數據供放射治療計劃軟件使用。

二、放射治療輪廓勾畫(huà)軟件臨床研究摘要

(一)產(chǎn)品性能研究

 產(chǎn)品性能指標包括處理對象、大并發(fā)數、數據接口、特定軟硬件、臨床功能、使用限制、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)限制、版權保護、用戶(hù)界面、消息、可靠性、維護性、效率、運行環(huán)境、軟件質(zhì)量等。

 申請人針對上述性能指標提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結果與產(chǎn)品技術(shù).要求相符。

(二)軟件研究

 該產(chǎn)品軟件安全性別為C，發(fā)布版本為1.0，完整版本為1.0.1.0。申請人按照《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》要求，提交了相應軟件描述文檔和軟件版本命名規則真實(shí)性聲明，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設計開(kāi)發(fā)過(guò)程規范可控，綜合剩余風(fēng)險均可接受。

 申請人根據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》要求，提交了網(wǎng)絡(luò )安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現有網(wǎng)絡(luò )安全風(fēng)險可控，已有網(wǎng)絡(luò )安全事件應急響應預案。

三、放射治療輪廓勾畫(huà)軟件臨床評價(jià)摘要

該產(chǎn)品為臨床試驗豁免產(chǎn)品，申請人按照《醫療器械臨.床評價(jià)技術(shù)指導原則》要求提交了相應臨床評價(jià)資料，符合要求。

四、風(fēng)險分析及說(shuō)明書(shū)提示

(一)風(fēng)險分析

申請人經(jīng)風(fēng)險分析并采取風(fēng)險控制措施，提交了風(fēng)險管理報告，證實(shí)該產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險均可接受。

(二)說(shuō)明書(shū)提示

1.適用范圍

用于放射治療計劃制定之的腫瘤及相關(guān)器官、組織的

輪廓勾畫(huà)。

2.禁忌證

無(wú)已知禁忌癥。

3.警示及注意事項

(1)用戶(hù)需要保證三維輪廓數據的準確性。

(2)應保證原始二維CT圖像序列的一致性。

(3)不要讓未授權用戶(hù)接觸患者隱私信息。